第八章 銷售管理

第八十六條 獸藥產(chǎn)品的銷售與發(fā)運(yùn)應(yīng)執(zhí)行"先進(jìn)-先出"的原則，即先入庫的藥品先銷售。銷售及發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)注意外包裝的加固。需冷藏的產(chǎn)品銷售發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)有冷藏條件，發(fā)往高寒地區(qū)的液體產(chǎn)品應(yīng)有防寒措施。不得銷售未經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格的成品，以及過期、失效成品。

第八十七條 產(chǎn)品銷售應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨單位、經(jīng)辦人等。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批獸藥售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效或負(fù)責(zé)期后一年。未規(guī)定失效期產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)保存三年。

第八十八條 產(chǎn)品退貨應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位和地址、退貨原因、日期、處理意見及經(jīng)辦人等。因產(chǎn)品質(zhì)量原因退貨的，經(jīng)銷部門應(yīng)根據(jù)銷售記錄迅速查出該批號(hào)的產(chǎn)品的其它用戶，并主動(dòng)通知用戶退貨。若退貨原因涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)研究處理。涉及重大質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)向農(nóng)牧行政部門提出書面報(bào)告。

第八十九條 用戶提出的產(chǎn)品質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)認(rèn)真調(diào)查，采取適當(dāng)處理措施，詳細(xì)記錄，存檔備查。由于使用獸藥產(chǎn)生損害或不良反應(yīng)，必須及時(shí)向農(nóng)牧行政部門書面報(bào)告。

第九章 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件

第九十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，文件分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄（憑證）兩類；標(biāo)準(zhǔn)類包括各種規(guī)章、制度、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等。

1、標(biāo)準(zhǔn)：由國(guó)家、地方、企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容應(yīng)該包括：

（1）、生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。

（2）、原料、輔料及包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和管理制度。

（3）、每一種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件，如產(chǎn)品處方、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則等。

（4）、每一種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件，如物料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣及留樣制度、原輔料及包裝材料的貯存期和產(chǎn)品失效期的確認(rèn)制度，中間產(chǎn)品的管理制度，實(shí)驗(yàn)室的管理制度，不合格產(chǎn)品處理制度和退貨處理制度等。

（5）、廠房、設(shè)備、儀器等的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)制度。

（6）、各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。如環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員的衛(wèi)生管理制度，物料及人員進(jìn)出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度，"三廢"處理制度等。

（7）、人員的《規(guī)范》的培訓(xùn)和崗位專業(yè)培訓(xùn)制度等。

（8）、其他。如成品的出入庫制度，物料報(bào)廢制度，緊急情況處理制度等。

2、記錄（憑證）：生產(chǎn)的全過程（從藥品原料的驗(yàn)收至成品銷售）均應(yīng)予以記錄。記錄包括各種物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放記錄、生產(chǎn)操作記錄、清場(chǎng)記錄、質(zhì)量管理記錄、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、廠房、設(shè)備儀器的監(jiān)測(cè)、維修、檢驗(yàn)記錄，銷售和用戶意見記錄。其他記錄（質(zhì)量申訴、退貨、穩(wěn)定性試驗(yàn)、自檢等記錄。） 記錄包括表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管的管理制度。明確制定審查和批準(zhǔn)的責(zé)任。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤消和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第九十二條 制定文件的一般要求：

1、文件的標(biāo)題、內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確簡(jiǎn)練、條理清楚，用詞確切。

2、各類文件應(yīng)有編碼和日期。

3、文件使用的語言正確、易懂。

4、文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰、不得任意撕毀和涂改，若確需修正，修正后應(yīng)簽名和標(biāo)明日期，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

5、文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。文件修改、撤消的審閱、批準(zhǔn)程序與制定時(shí)相同。

6、文件不得使用手抄件。

7、文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期后一年。

第十章 原料

第九十三條 獸藥生產(chǎn)所需的原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制訂管理制度。

第九十四條 獸藥生產(chǎn)所需的原料應(yīng)符合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或其他藥用標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原料藥應(yīng)符合進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有口岸獸藥監(jiān)察所的獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書。

第九十五條 原料采購(gòu)時(shí)應(yīng)填寫訂單，內(nèi)容至少應(yīng)包括：訂貨號(hào)、生產(chǎn)廠及供貨單位名稱和地址、品名及商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、訂貨數(shù)量、有關(guān)包裝和運(yùn)輸?shù)淖⒁馐马?xiàng)、訂貨日期、訂貨單位和經(jīng)辦人等。

第九十六條 原料到貨后，由采購(gòu)部門及倉(cāng)庫管理人員依據(jù)訂貨單驗(yàn)收，檢查有無合格證書及包裝情況，如有污損應(yīng)撿出單放，并及時(shí)記錄。進(jìn)入倉(cāng)庫前，對(duì)外包裝進(jìn)行初步清潔，同時(shí)做好收貨記錄，內(nèi)容至少包括：收貨日期、訂貨號(hào)、編號(hào)、品名、批號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要求，供貨單位、包裝件數(shù)、單位包裝量、包裝形式、收貨人等。原料入回后，應(yīng)有醒目的"待驗(yàn)"標(biāo)志，并填報(bào)檢驗(yàn)申請(qǐng)單，由質(zhì)量管理部門取樣檢驗(yàn)。

第九十七條 購(gòu)入的中藥材應(yīng)有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并應(yīng)附有質(zhì)量合格證。 藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入的中藥材應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員或藥工人員按照藥材規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初檢（如：包裝是否完整；有無受潮、發(fā)霉、蟲蛀；真?zhèn)舞b別等），必要時(shí)用標(biāo)本做對(duì)照。初檢合格的藥材入庫等驗(yàn)。符合藥用要求的藥材方可用于藥品生產(chǎn)。

第九十八條 倉(cāng)貯部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理部門的檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)原料更換相應(yīng)的"合格"、"不合格"狀態(tài)標(biāo)志，近批次隔離，分批存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記，建立庫存原料帳卡。不合格、過失效期的原料，應(yīng)及時(shí)審批處理。

第九十九條 原料不得露天堆放，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫}(cāng)貯區(qū)內(nèi)離地存放，對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的原料按規(guī)定條件貯存，避免受潮變質(zhì)。固體、液體原料應(yīng)分區(qū)貯存。揮發(fā)性物質(zhì)的存放應(yīng)注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的的凈藥材應(yīng)更換潔凈容器或包裝，不得與未加工炮制的藥材混放；對(duì)凈藥材、貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)分設(shè)專庫或?qū)９瘛Ｓ匈A存條件要求的原料、輔料應(yīng)按規(guī)定條件貯存。

第一百條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。

第一百零一條 藥材進(jìn)行加工前應(yīng)清除雜質(zhì)和藥材的非藥用部位，并應(yīng)作質(zhì)量檢驗(yàn)（必要時(shí)應(yīng)用標(biāo)本作對(duì)照），經(jīng)復(fù)核無誤后方可投入加工。

第一百零二條 生產(chǎn)用原料應(yīng)按批生產(chǎn)文件填定領(lǐng)料單。發(fā)、領(lǐng)雙方應(yīng)根據(jù)批生產(chǎn)文件核對(duì)原料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及檢驗(yàn)合格證，并簽字、記錄。

第一百零三條 對(duì)倉(cāng)貯原料應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性質(zhì)規(guī)定各自的貯存期，一般不得超過三年。貯存期滿應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)復(fù)驗(yàn)，合格者方可使用，如遇特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 第

十一章 標(biāo)簽和包裝

第一百零四條 只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品并簽署生產(chǎn)記錄后方能進(jìn)行包裝操作，在包裝前，標(biāo)簽、說明書、紙盒、包裝箱應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格方可使用。包裝操作完成后，在未收到產(chǎn)品合格證前應(yīng)將產(chǎn)品移入待驗(yàn)區(qū)存放。

第一百零五條 標(biāo)簽和批包裝材料的管理和領(lǐng)用程序如下：

1、標(biāo)簽、說明書、包裝材料應(yīng)按品種、規(guī)格專柜保存，并由專人驗(yàn)收、保管、發(fā)放領(lǐng)用。

2、發(fā)料人按每批包裝指令發(fā)放，領(lǐng)料人按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

3、計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)無誤后在領(lǐng)料單上簽字。

4、使用、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。

5、印有批號(hào)的殘損或剩余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)指定專人（兩人以上）負(fù)責(zé)銷毀。

6、做好領(lǐng)用、銷毀記錄，并經(jīng)包裝負(fù)責(zé)人簽字。

第一百零六條 每批產(chǎn)品的包裝均有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格。

2、印有批號(hào)的包裝樣本、標(biāo)簽和使用說明書。

3、等包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取量及發(fā)、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名。

4、包裝方法。

5、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。

6、前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）。

7、本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名。

8、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第一百零七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與農(nóng)牧行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。標(biāo)簽、使用說明書印刷后需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后，發(fā)放使用。

第一百零八條 出廠成品均有標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

1、品名、規(guī)格。

2、生產(chǎn)廠名、地址、郵政編碼。

3、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、批次有效期或負(fù)責(zé)期。

4、獸藥、毒藥標(biāo)記。 安瓿上印字至少應(yīng)包括廠名、品名、批號(hào)、規(guī)格、獸用標(biāo)記等。字跡必須清晰，不易磨滅。鋁塑包裝上至少應(yīng)印有品名、批號(hào)、規(guī)格、獸用標(biāo)記、生產(chǎn)單位等。 使用說明書上至少應(yīng)印有藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱、主要成分、用法、用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、獸用標(biāo)記、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存條件等內(nèi)容。 說明書的內(nèi)容也可以印在標(biāo)簽上。

第一百零九條 同一車間同時(shí)有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)有有效隔離設(shè)施。外觀相似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝生產(chǎn)線上包裝。包裝生產(chǎn)線均須標(biāo)明所加工產(chǎn)品的名稱、批號(hào)。

第一百一十條 對(duì)于包裝車間使用的潤(rùn)滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液等應(yīng)分別存放，并有明顯標(biāo)記。

第十二章 附則

第一百一十一條 本細(xì)則由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司負(fù)責(zé)解釋、修改。

第一百一十二條 本細(xì)則自一九九五年一月一日起試行。

片劑生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)要求

第一條 片劑生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。避免人流混雜，重復(fù)往返，人流物流要分開流轉(zhuǎn)，防止原材料、半成品等交叉污染和混雜，其原、輔料存放；半成品、成品存放；粉碎、混合、制粒；干燥、整粒、過篩；壓片；分裝及容器清潔、原輔料外包裝去除或清潔處理等各工序均應(yīng)有獨(dú)立的操作間，半成品和成品存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)距離應(yīng)盡量縮短，以減少途中污染。制造加工區(qū)應(yīng)具備盥洗設(shè)施，并與工作場(chǎng)所隔離。

第二條 為保證片劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)片劑生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度應(yīng)進(jìn)行控制，主要生產(chǎn)區(qū)（原輔料處理至壓片包裝工序）操作均應(yīng)使用潔凈度大于10萬級(jí)的封閉系統(tǒng)，并在粉塵控制系統(tǒng)狀態(tài)下進(jìn)行，車間內(nèi)必須裝備有效的除塵設(shè)備及經(jīng)過初級(jí)、中級(jí)空氣濾過器的空調(diào)設(shè)施。

第三條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求并具有必備的生產(chǎn)設(shè)備如粉碎機(jī)、篩粉機(jī)、混合機(jī)、顆粒機(jī)、整粒機(jī)、壓片機(jī)、電熱烘干設(shè)備或沸騰式干燥器，應(yīng)選擇能耗低、噪音小、粉塵少、耐腐蝕、易清選、好維修的設(shè)備如強(qiáng)化制粒機(jī)、高速壓片機(jī)等，對(duì)產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)裝有捕塵、吸塵裝置。

第四條 生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則應(yīng)嚴(yán)格按《規(guī)范細(xì)則》要求進(jìn)行。

第五條 片劑生產(chǎn)應(yīng)設(shè)立中間站，制定各工序半成品的入站、移交、驗(yàn)收、貯存及發(fā)放制度，各工序容器保管、發(fā)放制度，并指定專人負(fù)責(zé)。原輔料的領(lǐng)用、保管按品種、規(guī)格、批號(hào)標(biāo)有明顯標(biāo)志，加蓋分區(qū)存放，并按作業(yè)計(jì)劃向各工序發(fā)放，做好記錄；中間站要統(tǒng)一管理車間原輔料、半成品的各種周轉(zhuǎn)容器及盛具，各工序使用后的容器及盛具退回中間站以后要檢查、清洗并烤干后才能再使用。

第六條 片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制必須按以下操作程序進(jìn)行：

（一）、原輔料的預(yù)處理

1、原輔料使用前應(yīng)目檢、核對(duì)毛重并過篩。液體原料應(yīng)過濾，除去異物。

2、過篩前認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)和重量等。過篩后的原輔料應(yīng)在盛器內(nèi)外附有標(biāo)簽，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、重量、日期和操作者等，做好記錄。剩余的原輔料應(yīng)退回中間站。

3、過篩后的原輔料應(yīng)粉粹至規(guī)定細(xì)度。

4、濾網(wǎng)、篩網(wǎng)每次使用前后應(yīng)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問題要追究原因并及時(shí)更換。

（二）、配料

1、配料前應(yīng)該核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠及編號(hào)并應(yīng)與檢驗(yàn)單、合格證相符。

2、處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。

3、配好的料裝在清潔的容器里，容器內(nèi)外都應(yīng)附有標(biāo)簽，寫明物料品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、數(shù)量。日期和操作者姓名，然后交中間站。

4、稱量所用衡器，使用前應(yīng)校正，并定期校驗(yàn)，做好記錄。

（三）、制粒

1、使用的容器應(yīng)清潔、無異物。

2、制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻，逐漸加入粘合劑，一個(gè)批號(hào)分幾次制粒時(shí)，顆粒的松緊要一致。

3、對(duì)粘合劑的品種、溫度、濃度、數(shù)量、流化噴霧法制粒的噴霧、顆粒翻騰狀態(tài)等，以及干壓制粒的壓力等技術(shù)條件，必須按品種特點(diǎn)制定必要的技術(shù)參數(shù)，嚴(yán)格控制操作。

（四）、干燥

1、按品種制定及控制干燥盤中的濕粒厚度、數(shù)量、干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄。

2、嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定期記錄溫度。

3、采用流化床干燥時(shí)所用的空氣應(yīng)凈化除塵，排放的氣體要防止交叉污染。操作中隨時(shí)注意流化室溫度，顆粒流動(dòng)情況，應(yīng)不斷檢驗(yàn)有無結(jié)粒現(xiàn)象。 更換品種時(shí)必須洗凈或更換濾袋。

4、應(yīng)定期檢查干燥溫度的均勻性。

（五）、整粒與混合

1、整粒機(jī)必須裝有除塵裝置。

2、整粒機(jī)的落料漏斗應(yīng)裝有吸鐵裝置。

3、宜采用V型溫合機(jī)進(jìn)行總混，每混合一次為一個(gè)批號(hào)。

4、混合機(jī)內(nèi)的裝置一般不宜超過該機(jī)總?cè)萘康娜�分之二�?/FONT>