中華人民共和國農業部令

第6號

《獸藥質量監督抽樣規定》已于2001年12月8日經農業部常務會議審議通過，現予發布，自發布之日起施行。

部長 杜青林
二○○一年十二月十日

獸藥質量監督抽樣規定

第一條為加強和規范獸藥質量監督抽樣工作，保證抽樣工作的科學性和公正性，根據《獸藥管理條例》的有關規定，制定本規定。
第二條依照《獸藥管理條例》第三十條規定設立的獸藥監察機構,根據省級以上農牧行政主管部門制定的抽樣規劃或者執法監督的需要，實施獸藥質量監督抽樣工作。
第三條抽樣人員應熟悉獸藥管理法規，具有專業技術知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術。
第四條獸藥監察機構抽樣時，抽樣人員不得少于兩人，并應當主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務書。
獸藥監察機構抽樣時，被抽樣的單位應當予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務書的，被抽樣單位有權拒絕。
第五條被抽樣單位應根據抽樣工作的需要出具以下資料：
（一）獸藥生產企業提供《獸藥生產許可證》及《營業執照》，被抽樣獸藥品種的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明（包括發票、合同、調撥單、檢驗報告書）等相關資料；有進口獸藥原料藥及用于分裝的進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件；
（二）獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明（包括發票、合同、調撥單、檢驗報告書）等相關資料；有進口獸藥原料藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件；
（三）獸藥經營企業提供《獸藥經營許可證》及《營業執照》，被抽樣獸藥品種的進貨憑證（包括發票、合同、調撥單）、購銷記錄及庫存量等相關資料；有進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件。抽樣人員應當核實前款規定的各項證明資料，并負有保密義務。
第六條獸藥抽樣應在被抽樣單位存放獸藥產品的現場進行，包括獸藥生產企業成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；獸藥經營企業的倉庫或營業場所；獸醫醫療機構的藥房或藥庫；以及其他需要抽樣的場所。
抽樣品種由下達抽樣任務的單位確定。
第七條抽樣人員應當檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與獸藥管理部門核準的內容相符，并核實被抽樣獸藥品種的庫存量。
第八條對同一企業相同品種抽取的樣品不超過三個批號的產品。相同批號的產品，依其庫存數量，確定抽樣件數，具體規定如下：
（一）原料藥及大包裝預混劑：
獸藥包裝為25公斤（含25公斤）以上的，10件以內，抽樣1件；11－50件抽2件；51－100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件計）。
獸藥包裝為2-24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計。
獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。且以原包裝抽取。
（二）注射劑：
2萬支（瓶）以下，抽樣1件。
2－5萬支（瓶），抽樣2件。
5－10萬支（瓶），抽樣3件。
10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支計。
（三）其他制劑：
每2萬盒（瓶），抽樣1件，不足2萬盒（瓶）以2萬盒（瓶）計。
第九條抽樣數量
（一）注射用針劑（粉針） 50瓶（支）
（二）注射液（水針）
1、規格：1－5毫升 100支（瓶）
2、規格：10-20毫升 25支（瓶）
3、規格：50－100毫升 6支（瓶）
4、規格：250－500毫升 3瓶
注：該抽樣數量不包括澄明度檢查，需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。
（三）片劑
1、片重0.5克、　　100片/瓶（袋、盒）以上　（含100片）2瓶（袋、盒）
2、片重0.5克以下、500片/瓶（袋、盒）以上　（含500片）2瓶（袋、盒）
（四）原料藥 200克 分裝成2瓶
（五）預混劑
　250克/袋（含250克以下） 10袋
　250克/袋以上 10袋
（六）獸用生物制品\;
滅活苗 10支（瓶）
弱毒苗 20支（瓶）
第十條抽樣人員應當根據隨機抽樣原則進行抽樣，并遵循以下操作程序：
（一）啟封獸藥包裝前應檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號、批準文號、數量、包裝狀況等項無誤后，方可進行下一步驟。發現異常情況時，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應當作針對性抽樣。
（二）用適當方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內容物的情況，確定無異常情況后，方可進行下一步驟。發現異常情況，應當作針對性抽樣。
（三）將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記，注明品名、批號、生產單位、抽樣數量、抽樣日期及場所、抽樣人姓名等。對有異常情況或做針對性抽檢的產品可暫時封存以候檢驗結果的處理。
第十一條抽樣結束后，抽樣人員應當用《獸藥封簽》（見附件一）將所抽樣品簽封，據實填寫《獸藥抽樣記錄及憑證》（見附件二）。《獸藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位負責人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字。
《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內隨檢驗單位檢品卡流轉，一份由抽樣單位保存備查。
第十二條抽樣注意事項：
（一）抽樣操作應當規范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。
（二）取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運輸過程中，應能防止受潮及異物混入。
（三）原料藥取樣應當迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應當盡快密封，防止吸潮、風化或氧化。
（四）無菌原料藥應當按照無菌操作法取樣。
（五）需要在真空或者氮氣條件下保存的獸藥，抽取樣品后，應當對樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。
（六）液體樣品應先搖勻后再取樣。含有結晶者，應在不影響品質的情況下溶化后取樣。
（七）對毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時應當穿戴防護用具，小心搬運，樣品應當標注“危險品”的標志；易燃易爆藥品應遠離熱源，并不得震動；腐蝕性藥品還應當避免接觸金屬制品。
（八）遇光易變質的獸藥應當避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時加套黑紙。
第十三條抽樣過程中發現有下列情形之一的，應當及時報告農牧行政管理機關：
（一）國家農牧行政管理機關明文規定禁止使用的；
（二）未經批準生產、配制、經營、進口，或者須經口岸獸藥監察所檢驗而未經檢驗即生產、銷售的；
（三）未取得獸藥批準文號或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準文號的；
（四）用途或用法用量超出規定范圍的；
（五）應標明而未標明有效期或者更改有效期、超過有效期的；
（六）未注明或者更改生產批號的；
（七）超越許可范圍生產、配制、經營或進口獸藥的；
（八）未經登記或者質量檢驗不合格仍進口、銷售或者使用的。
第十四條抽樣人員應當采取措施保證樣品不失效、不變質、不破損、不泄漏，并及時將抽取的樣品送達承擔檢驗任務的獸藥監察所。經核查，對抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥監察所予以簽收。
第十五條獸藥監督員可以依照《獸藥管理條例》和本規定，開展獸藥監督抽樣工作。
獸藥監督員實施監督抽樣時，應當向被抽查單位或者個人出示符合《獸藥管理條例》規定的證件。
第十六條進口獸藥的報驗程序，依照《進口獸藥管理辦法》的規定執行；進口獸藥的抽樣依照本規定執行。
第十七條本規定自發布之日起施行。農業部發布的《進口獸藥抽樣規定》［（1991）農（牧）字第2號］和《獸藥監督檢驗抽樣規定》［（1993）農（牧）函字第46號］同時廢止。
附件1:
獸\ 藥\ 封\ 簽
獸 藥 封 簽 品名及批號：
抽樣單位經手人：
被抽樣單位經手人：
抽樣簽封日期：
注：大封條 長30cm， 寬10cm；
小封條 長20cm， 寬6cm。
附件2：
獸藥抽樣記錄及憑證
抽樣編號□□□□□□□□□□ 　　　 抽樣日期： 年 月 日
獸藥名稱：\ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \　　　　　　　 生產、配制單位或產地：
規格：\ \ \ \ \ \ 　　　　　　　　　　　　 批號： 　　　　　　　 抽樣數量：
效期： 　　　　　　　　 生產、配制或購進數量：
已銷售或使用數量： 　　　　　 庫存數量：
被抽樣單位： 　　　　　　　 被抽樣場所：
抽樣單位（蓋章）抽樣人簽名：\ \ \ 　　　被抽樣單位（蓋章）有關負責人簽名：
（注：本憑證一式三聯，第一聯存根，第二聯交被抽樣單位，第三聯交獸藥檢
驗機構隨檢品卡流轉）