中國水產(chǎn)門戶網(wǎng)報道 
一、         獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定規(guī)則
1、  根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)。
2、  獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共220項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“*”）47項(xiàng)，一般項(xiàng)目173項(xiàng)。
檢查項(xiàng)目分布狀況（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員3/15；廠房與設(shè)施10/55；設(shè)備5/22；物料8/23；衛(wèi)生0/19；驗(yàn)證3/10；文件1/11；生產(chǎn)管理12/35；質(zhì)量管理5/17；產(chǎn)品銷售與收回0/5；投訴與不良反應(yīng)報告0/3；自檢0/3。
3、  在組織獸藥GMP驗(yàn)收檢查時，須以申請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容，其中條款前加“＃”的為靜態(tài)檢查時不進(jìn)行評定的條款。
4、  現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；凡屬項(xiàng)目內(nèi)容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Yˉ”；判定某項(xiàng)基本符合要求（如打分應(yīng)在75分以上）的，打“Y”；判定某項(xiàng)存在一定缺陷（如打分應(yīng)在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項(xiàng)缺陷嚴(yán)重（如打分應(yīng)在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Yˉ”相當(dāng)于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過百分率計算來評定是否符合GMP。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷，檢察員對此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。
5、  非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)。
6、  靜態(tài)檢查驗(yàn)收應(yīng)在完成主要生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、工藝用水設(shè)施等性能確認(rèn)試驗(yàn)驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證等工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
7、  結(jié)果評定 
項(xiàng)               目結(jié)      果
嚴(yán)重缺陷一般缺陷 
通過獸藥GMP檢查驗(yàn)收，應(yīng)作出“推薦”結(jié)論
化藥中藥
0≦22%≦25%
023—43%26—46%限期6個月整改后追蹤檢查，應(yīng)作出“推遲推薦”結(jié)論
≦3≦22%≦25%
≦3﹥22%﹥25%不通過獸藥GMP檢查驗(yàn)收，應(yīng)作出“不推薦”結(jié)論
﹥3