江蘇省實施《獸藥經營質量管理規范》細則

 江蘇省農業委員會文件

蘇農規(2010)1號

關于印發《江蘇省關于實施<獸藥經營質量管理規范>細則》的通知

各市、縣（市、區）農業委員會（農林、農業、林牧漁業局）：
　　根據《獸藥經營質量管理規范》（農業部令2010年第3號）規定，我委組織制定了《江蘇省關于實施<獸藥經營質量管理規范>細則》，現予印發，請遵照執行。
　　附件：江蘇省關于實施《獸藥經營質量管理規范》細則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年五月二十五日

附件：

江蘇省關于實施《獸藥經營質量管理規范》細則

第一章 總則

　　第一條 根據《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）第三十六條的規定，制定本細則。
　　第二條 本細則適用于江蘇省境內的獸藥經營企業。
　　第三條 本細則是對《規范》部分條款的具體細化，《規范》中已有明確規定的，本細則不再作出具體規定。

第二章 場所與設施

　　第四條 用于獸藥經營的營業場所和倉庫應當寬敞、整潔，其面積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適應，并符合以下規定：
　　（一）獸藥經營企業的營業場所和倉貯面積均不少于30平方米。
　　（二）專門從事批發的獸藥經營企業，可以不設置零售柜臺、貨架等設施，但其辦公、營業場所面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。
　　（三）從事獸用生物制品經營的企業，應當設置獸用生物制品專庫。經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫。
　　第五條 獸藥經營企業的倉庫應當與營業場所隔離，其設置應當符合以下規定：
　　（一）獸藥經營企業根據所經營獸藥的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中，冷藏庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度為0～20℃，常溫庫溫度為0～30℃，各庫房相對濕度保持在30～75%之間。
　　（二）獸用生物制品經營企業根據所經營品種、規模的需要，設置冷庫或配置冷柜、冰箱等必要的設施、設備，備有保溫、發電等設施設備，或具有相關產品停電后的保溫辦法。
　　第六條 在同一縣（市）內統一配置倉儲的獸藥直營連鎖經營企業，其每個連鎖門店應當根據所經營品種、規模的需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時存放。

第三章 機構與人員

　　第七條 獸藥經營企業應當按照企業規模和管理需要設置質量管理機構。其具體職責是：
　　（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章。
　　（二）制定企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
　　（三）負責對供貨單位和有關獸藥產品的質量審核，建立企業所經營獸藥的質量檔案。
　　（四）負責獸藥質量的查詢、質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
　　（五）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸過程中的質量工作，按規定處理不合格獸藥。
　　（六）負責企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓。
　　（七）其他相關工作。
　　因經營規模較小而未能設置質量管理機構的獸藥經營企業，應當配備質量管理人員，其工作按照上述質量管理機構的職責進行。
　　獸用生物制品經營企業必須建立質量管理機構。
　　第八條 設立質量管理機構的獸藥經營企業，其主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應的獸藥專業知識，并具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。
　　經營獸用生物制品的企業，從事獸藥質量管理的人員不得少于2人。
　　第九條 獸藥經營企業應當每年對員工進行獸藥管理法律、法規和相關專業知識的培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。
　　獸藥質量管理人員應當參加縣級以上獸醫行政主管部門的培訓、考核。
　　獸用生物制品經營企業的質量管理機構負責人，應當參加省級獸醫行政主管部門的培訓、考核。

第四章 規章制度

　　第十條 獸藥經營企業應當建立質量管理制度。在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字，確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。

第五章 采購與入庫

　　第十一條 獸藥經營企業購進獸藥應當按照以下程序進行：
　　（一）確定供貨單位的資質及質量信譽。
　　（二）審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。
　　（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認。
　　（四）簽訂有明確質量條款的采購合同。
　　第十二條 對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容：
　　（一）營業執照。
　　（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產企業的）。
　　（三）獸藥經營許可證（供貨單位為經營企業的）。
　　第十三條 對所經營產品合法性及質量情況的審核，應當包括以下內容：
　　（一）核實獸藥的產品批準文號。
　　（二）獸藥質量標準和檢驗報告。
　　（三）審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規定。
　　（四）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容。
　　（五）進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容。
　　第十四條 獸藥質量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：
　　（一）每件包裝中，是否有產品合格證。
　　（二）獸藥包裝的標簽和說明書，應當標明生產企業的名稱、地址，有獸藥的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
　　（三）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應當符合農業部的有關規定。
　　（四）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。
　　（五）中藥材和中藥飲片應當有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應當標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應當標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應當標明產品批準文號。

第六章 陳列與儲存

　　第十五條 獸藥堆垛應當留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
　　第十六條 對銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
　　第十七條 不合格獸藥應當存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄。
　　第十八條 應當做好庫房溫度、濕度的監測和管理。每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應當及時采取調控措施，并予以記錄。

第七章 銷售與運輸

　　第十九條 獸藥經營企業應當按以下有關規定銷售獸藥：
　　（一）營業時間內，質量管理人員在崗，并佩戴胸卡。
　　（二）獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。
　　第二十條 獸藥拆零銷售時，應當有適宜的產品包裝，并向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。
　　第二十一條 獸用生物制品在運輸過程中，應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章 售后服務

　　第二十二條 在營業場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應當符合國家有關規定。不應張貼、發布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產品的廣告宣傳。
　　第二十三條 獸藥經營企業應當在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸醫行政主管部門監督電話，設置意見簿。

第九章 附則

　　第二十四條 本細則涉及的獸藥經營范圍包括以下類別：獸用化學藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。
　　第二十五條 本細則由江蘇省農業委員會負責解釋。
　　第二十六條 本細則自2010年7月1日起施行。