中國水產(chǎn)門戶網(wǎng)報(bào)道    第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《獸藥GSP》)第三十六條規(guī)定，制定本細(xì)則。

    第二條 在湖南省境內(nèi)從事獸藥經(jīng)營和開展獸藥監(jiān)督管理，應(yīng)遵守《獸藥GSP》和本細(xì)則。

    第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)法人代表（負(fù)責(zé)人）應(yīng)熟悉《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥GSP》等相關(guān)獸藥管理法律法規(guī)，懂得所經(jīng)營獸藥的相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

    第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或至少配備一名專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或取得相關(guān)專業(yè)初級(jí)或以上技術(shù)職稱，或取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書，具備相應(yīng)的動(dòng)物疾病診療、疫病防控和使用獸藥等專業(yè)知識(shí)。
經(jīng)營獸用生物制品的獸藥質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

    第五條 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位任職。

    第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事其他工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)獸藥管理法律、法規(guī)和獸醫(yī)、獸藥知識(shí)培訓(xùn)。

    第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)有固定獨(dú)立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所面積應(yīng)不小于20㎡。
    經(jīng)營地點(diǎn)應(yīng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)一致。
    變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

    第八條 獸藥經(jīng)營場所應(yīng)有相應(yīng)的辦公設(shè)備,配備有專門用于獸藥經(jīng)營使用的辦公電腦，有能滿足所經(jīng)營獸藥能按照處方藥、非處方藥及獸藥類別與獸藥劑型分別陳列的貨架、櫥柜和柜臺(tái)。

    第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)有固定獨(dú)立的獸藥倉庫，應(yīng)設(shè)有常溫倉庫和陰涼倉庫，總面積應(yīng)不小于40㎡。
    貯存獸用生物制品倉庫面積應(yīng)不小于30㎡，并有用于獸用生物制品的冷凍、冷藏的設(shè)施、設(shè)備。

    第十條 獸藥倉庫應(yīng)有照明、通風(fēng)、避光、防潮、防塵、防污染、防蟲鼠、防火和進(jìn)行溫、濕度監(jiān)控的設(shè)施、設(shè)備。
    用于貯存獸用精神藥品、毒性藥品、易燃易爆藥品,易制毒化學(xué)藥品的倉庫應(yīng)有專門的防盜、防火等設(shè)施并符合國家有關(guān)規(guī)定。

    第十一條 獸藥倉庫應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施，對(duì)合格獸藥、不合格獸藥、待驗(yàn)獸藥、退貨獸藥實(shí)行分區(qū)管理并按照獸藥不同品種、不同批號(hào)實(shí)行分類保管和貯存。
第十二條 在同一行政管轄區(qū)域內(nèi)，實(shí)行獸藥直營連鎖經(jīng)營的企業(yè)，其經(jīng)營部（門店）可以不再設(shè)獸藥倉庫，可由總公司（店）實(shí)行統(tǒng)一倉儲(chǔ)、統(tǒng)一商品配送。
第十三條 獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁等應(yīng)當(dāng)平整、干燥、潔凈，易清潔；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，可以上鎖封閉。

    第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生如下變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
（一）變更經(jīng)營場所、倉庫面積；
（二）變更倉庫位置、倉庫數(shù)量；
（三）變更經(jīng)營場所、倉庫相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；
（四）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。

     第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定下列管理制度：
（一）企業(yè)員工崗位職責(zé)；
（二）獸藥采購管理制度；
（三）獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度；
（四）獸藥銷售管理制度；
（五）獸藥貯存保管制度；
（六）獸用生物制品停電時(shí)貯存應(yīng)急措施；
（七）倉庫管理制度；
（八）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；
（九）獸藥質(zhì)量檔案管理制度；
（十）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度；
（十一）企業(yè)員工培訓(xùn)制度；
（十二）獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度；
(十三)質(zhì)量投拆與質(zhì)量事故處理制度；
（十四）記錄與資料管理制度。

    第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好下列經(jīng)營記錄：
（一）獸藥采購記錄；
（二）獸藥銷售記錄；
（三）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
（四）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；
（五）倉庫溫、濕度監(jiān)測記錄；
（六）冷凍柜、冷藏柜溫度監(jiān)測記錄；
（七）員工培訓(xùn)記錄；
（八）獸藥質(zhì)量檔案；
（九）獸藥不良反應(yīng)記錄。

    第十七條 獸藥經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)保持清潔干凈�！东F藥經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》等應(yīng)懸掛在醒目位置。處方類獸藥應(yīng)存放在封閉式櫥柜和柜臺(tái)內(nèi)，其他獸藥應(yīng)按品種、類別整齊陳列，產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)清晰醒目。
    經(jīng)營場所不得兼作倉庫堆放獸藥和其他物品，或兼做經(jīng)營獸藥以外的用途。

    第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，所經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)有供貨方提供的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)書》等產(chǎn)品合法性證明文件并加蓋企業(yè)公章。
    獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收。獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

    第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥購入臺(tái)帳。獸藥購入臺(tái)帳應(yīng)載明：產(chǎn)品通用名、商品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)（獸用中藥材、中藥飲片的應(yīng)注明產(chǎn)地）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)貨日期、進(jìn)貨數(shù)量、供貨單位、供貨人姓名、供貨人聯(lián)系方式以及入庫驗(yàn)收人。

    第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥銷售臺(tái)帳。獸藥銷售臺(tái)帳應(yīng)載明：產(chǎn)品通用名/商品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)（獸用中藥材、中藥飲片應(yīng)注明產(chǎn)地）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、銷售日期、銷售數(shù)量、銷往地點(diǎn)、經(jīng)手人姓名、經(jīng)手人聯(lián)系方式。
    獸藥銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

    第二十一條 銷售的獸藥應(yīng)在有效期內(nèi)，包裝完好無損，銷售獸藥應(yīng)遵守國家制定的有關(guān)獸藥處方藥品、獸用生物制品、獸用精神藥品、獸藥原料藥品等規(guī)定和獸藥先產(chǎn)先出、按批號(hào)順序出庫的獸藥銷售原則。
銷售獸藥應(yīng)向購買者開具有效銷售憑證，并及時(shí)填寫好銷售記錄。

    第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)做好銷售服務(wù)工作，要在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，按照國家批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品說明書和獸藥使用有關(guān)規(guī)定，向購藥者提供獸藥產(chǎn)品宣傳、技術(shù)咨詢、用藥指導(dǎo)等服務(wù)。

    第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向購買者了解所銷售獸藥使用情況，對(duì)獸藥使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和其他質(zhì)量問題要及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)或向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門反映。對(duì)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

    第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

    第二十五條 獸藥應(yīng)按照不同類別、不同品種、不同用途、不同批號(hào)實(shí)行分開貯存。獸藥包裝不得與墻面、地面直接接觸。合格獸藥、不合格獸藥、待驗(yàn)獸藥和退貨獸藥貯存應(yīng)有不同的存放區(qū)或有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)別。
    倉庫要保持干凈衛(wèi)生，貨物堆放要整齊，倉庫內(nèi)不得放置非獸藥物品或兼作他用。

    第二十六條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)與其他獸藥分庫貯存，并符合國家的有關(guān)管理規(guī)定。

    第二十七條 獸藥倉庫的照明、通風(fēng)、防潮、防塵、防蟲鼠、防火、溫、濕度表和冷藏柜（庫）、冷凍柜（庫）等設(shè)施設(shè)備應(yīng)處于良好狀態(tài)并運(yùn)轉(zhuǎn)正常。應(yīng)對(duì)倉庫的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性的檢查和維護(hù)，及時(shí)修復(fù)損壞的設(shè)施設(shè)備。
    應(yīng)按規(guī)定不間斷地對(duì)倉庫、陰涼倉庫、冷藏柜（庫）、冷凍柜（庫）進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測并作好記錄。

    第二十八條 要按照獸藥標(biāo)簽、說明書標(biāo)明的貯存條件貯存獸藥，經(jīng)常對(duì)獸藥貯存情況進(jìn)行檢查，防止獸藥貯存期間發(fā)生蟲鼠害、霉變、污染、有效期過期等質(zhì)量問題。對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題和過期的獸藥應(yīng)及時(shí)處理，并作好檢查處理記錄。

    第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)運(yùn)送獸藥時(shí)，要按照獸藥外包裝標(biāo)示的要求，做好獸藥運(yùn)送途中的防潮、防曬、防擠壓等措施，保證獸藥運(yùn)送質(zhì)量。運(yùn)送獸用生物制品等有溫度要求的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用冷藏箱（包）等保溫運(yùn)輸工具。運(yùn)送獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、放射性藥品等特殊藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

    第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，對(duì)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽樣、情況調(diào)查應(yīng)積極主動(dòng)配合，對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要按照有關(guān)規(guī)定認(rèn)真整改。

    第三十一條 本細(xì)則由湖南省畜牧水產(chǎn)局解釋，自印發(fā)之日起執(zhí)行。