中國(guó)水產(chǎn)門(mén)戶(hù)網(wǎng)報(bào)道4.9.2
各類(lèi)產(chǎn)品選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的原則
4.9.2.1
創(chuàng)新型和國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售但未列入法規(guī)的新飼料和新飼料添加劑，一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會(huì)多者，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。
4.9.2.2
凡屬與國(guó)外已列入法規(guī)或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)（指經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類(lèi)似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗(yàn)。
4.9.2.3 
凡屬?lài)?guó)外已列入法規(guī)或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI，以下簡(jiǎn)稱(chēng)日許量）者，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。
4.9.2.4
對(duì)新飼料及新飼料添加劑（香料、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑、粘結(jié)劑、抗結(jié)塊劑和穩(wěn)定劑）的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)時(shí)可參考國(guó)際組織和國(guó)外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)行的試驗(yàn)。
4.9.2.4.1 
凡屬世界衛(wèi)生組織食品法典委員會(huì)（CAC）已批準(zhǔn)使用或已制定日許量者，以及飼料添加劑聯(lián)合專(zhuān)家委員會(huì)（JECFA）、歐洲理事會(huì)（COE）等國(guó)際組織中的兩個(gè)或兩個(gè)以上允許使用的，在進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)后，參照國(guó)外資料或規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4.9.2.4.2 
凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需規(guī)定日許量者，要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，首選Ames試驗(yàn)或小鼠骨髓微核試驗(yàn)。
4.9.2.4.3 
凡屬資料不全或只有一個(gè)國(guó)際組織批準(zhǔn)的，先進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變?cè)囼?yàn)中的一項(xiàng)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，再?zèng)Q定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。凡屬有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后作初步評(píng)價(jià)，以決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。
4.9.2.4.4
凡屬尚無(wú)資料可查，國(guó)際組織末允許使用的，先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。
4.9.2.5 
從食用動(dòng)植物可食部分提取的單一天然成分，如其化學(xué)結(jié)構(gòu)及相關(guān)資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。 
4.9.2.6 
對(duì)于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，需先進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，凡屬?lài)?guó)外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。
4.9.2.7
進(jìn)口飼料及飼料添加劑，要求申請(qǐng)單位提供毒理學(xué)資料及出口國(guó)批準(zhǔn)使用的資料，由全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行資料審查后決定是否需要進(jìn)行毒性試驗(yàn)。
4.10
安全性評(píng)價(jià)-菌種鑒定
微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國(guó)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)菌種鑒定。
4.10.1
菌種鑒定
4.10.1.1 菌種純粹性的鑒定：將鑒定的菌種接種于送檢單位所提供的培養(yǎng)基或其他適宜的培養(yǎng)基，在適宜培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時(shí)間，菌種應(yīng)純粹。
4.10.1.2 菌種的培養(yǎng)特性和形態(tài)學(xué)鑒定
菌種生長(zhǎng)對(duì)氧氣的需求：將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)溫度下，分別以有氧和厭氧培養(yǎng)方法進(jìn)行培養(yǎng)，確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。
4.10.1.3 菌落形態(tài)的觀察 
將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，必要時(shí)接種于鑒別培養(yǎng)基或血液瓊脂培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時(shí)間后，觀察所形成的菌落的形態(tài)、大小、顏色、透明度、是否溶血、溶血的類(lèi)型等。
4.10.1.4 菌體形態(tài)及染色特性
將菌種接種適宜的培養(yǎng)基培養(yǎng)后，挑取單個(gè)菌落涂片做革蘭氏染色，用光學(xué)顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀，是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。必要時(shí)可進(jìn)行特殊染色，觀察所鑒定的菌種的其它染色特性及有無(wú)莢膜、鞭毛等。
4.10.1.5 運(yùn)動(dòng)性檢查
將菌種接種于運(yùn)動(dòng)性檢查的半固體培養(yǎng)基，于適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，觀察菌種是否有運(yùn)動(dòng)性。
4.10.1.6
生化特性的鑒定 
4.10.1.6.1
糖、醇類(lèi)的發(fā)酵：將菌種以適當(dāng)?shù)慕臃N量接種于含有所試糖、醇的發(fā)酵培養(yǎng)基在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間后，觀察菌種對(duì)各種糖、醇的發(fā)酵特性。
4.10.1.6.2
其它生化試驗(yàn)： 試驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)所鑒定的菌種參照《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊(cè)》確定。
4.10.2
菌種的致病性試驗(yàn)

將鑒定的菌種接種適宜的液體培養(yǎng)基，在適宜的條件下培養(yǎng)。培養(yǎng)完成后，以適當(dāng)?shù)膭┝浚��?jīng)口服途徑接種適宜的動(dòng)物，觀察10天，觀察動(dòng)物的反應(yīng)及死亡情況，同時(shí)進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)，確定菌種的致病性。
4.10.3
菌種鑒定結(jié)果的判定
根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，按照《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊(cè)》和/或《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》確定鑒定菌種的屬、種的分類(lèi)地位并結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果做出鑒定結(jié)論，出具菌種鑒定報(bào)告。
4.11
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)按照GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則和GB/T 1.3-1997產(chǎn)品編寫(xiě)規(guī)定進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為7部分。
4.11.1
范圍
4.11.2
規(guī)范性引用文件
4.11.2.1
應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的文件一覽表。對(duì)于注日期的引用文件，應(yīng)給出年號(hào)以及完整的名稱(chēng)。對(duì)于不注日期的引用文件，不給出年號(hào)。
4.11.2.2
規(guī)范性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導(dǎo)語(yǔ)引出：
“下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。”
4.11.2.3
一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國(guó)際有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。
4.11.3
術(shù)語(yǔ)和定義
本章應(yīng)給出為理解標(biāo)準(zhǔn)中某些術(shù)語(yǔ)所必需的定義。建議引用現(xiàn)成的定義或術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)避免給商品名（品牌名）、舊稱(chēng)和俗稱(chēng)下定義。應(yīng)使用下述引導(dǎo)語(yǔ)：
“下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”
4.11.4
要求
4.11.4.1
外觀和感官
對(duì)外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。如顏色，以及味覺(jué)，嗅覺(jué)，視覺(jué)，手感等。
4.11.4.2
理化指標(biāo)
能反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標(biāo)，要規(guī)定上限或下限。
4.11.4.3
衛(wèi)生指標(biāo)
產(chǎn)品中有害成分（無(wú)機(jī)、有機(jī)、微生物）的限量指標(biāo)。
4.11.4.4
形態(tài)描述

本條用于動(dòng)物、植物和微生物的分類(lèi)鑒定。
4.11.5
試驗(yàn)方法

試驗(yàn)方法中必須包括：有效組分的定性鑒別方法；可能存在的雜質(zhì)或有害因素的檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應(yīng)具有一定的特效性。

試驗(yàn)方法一般引用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如沒(méi)有，可按如下要求編寫(xiě)。
a)
原理；
b)
試劑或材料；
c)
裝置；
d)
試樣和試料的制備與保存；
e)
程序；
f)
結(jié)果的表述，包括計(jì)算方法以及測(cè)試方法的精密度。