中國水產門戶網報道4.9.2
各類產品選擇毒理學試驗的原則
4.9.2.1
創新型和國外已批準生產、銷售但未列入法規的新飼料和新飼料添加劑,一般要求進行四個階段的試驗。特別是對其中化學結構提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產量大、使用范圍廣、攝入機會多者,必須進行全部四個階段的毒性試驗。
4.9.2.2
凡屬與國外已列入法規或國內醫藥和食品行業已批準的物質(指經過安全性評價并允許使用者)的化學結構基本相同的衍生物或類似物,則根據第一、二、三階段毒性試驗結果判斷是否需進行第四階段的毒性試驗。
4.9.2.3
凡屬國外已列入法規或國內醫藥和食品行業已批準的物質,世界衛生組織已公布每人每日容許攝入量(ADI,以下簡稱日許量)者,同時申請單位又有資料證明我國產品的質量規格與國外產品一致,則可先進行第一、二階段毒性試驗,若試驗結果與國外產品的結果一致,一般不要求進行進一步的毒性試驗,否則應進行第三階段毒性試驗。
4.9.2.4
對新飼料及新飼料添加劑(香料、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調味劑、粘結劑、抗結塊劑和穩定劑)的安全性毒理學評價試驗的評價時可參考國際組織和國外的資料和規定,分別決定需要進行的試驗。
4.9.2.4.1
凡屬世界衛生組織食品法典委員會(CAC)已批準使用或已制定日許量者,以及飼料添加劑聯合專家委員會(JECFA)、歐洲理事會(COE)等國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的,在進行急性毒性試驗后,參照國外資料或規定進行評價。
4.9.2.4.2
凡屬毒理學資料比較完整,世界衛生組織已公布日許量或不需規定日許量者,要求進行急性毒性試驗和一項致突變試驗,首選Ames試驗或小鼠骨髓微核試驗。
4.9.2.4.3
凡屬資料不全或只有一個國際組織批準的,先進行急性毒性試驗和本程序所規定的致突變試驗中的一項,經初步評價后,再決定是否需進行進一步試驗。凡屬有一個國際組織或國家批準使用,但世界衛生組織未公布日許量,或資料不完整者,在進行第一、二階段毒性試驗后作初步評價,以決定是否需進行進一步的毒性試驗。
4.9.2.4.4
凡屬尚無資料可查,國際組織末允許使用的,先進行第一、二階段毒性試驗,經初步評價后,決定是否需進行進一步試驗。
4.9.2.5
從食用動植物可食部分提取的單一天然成分,如其化學結構及相關資料并未提示具有不安全性的,一般不要求進行毒性試驗。
4.9.2.6
對于由天然植物制取的單一組分,高純度的添加劑,需先進行第一、二、三階段毒性試驗,凡屬國外已批準使用的,則進行第一、二階段毒性試驗。
4.9.2.7
進口飼料及飼料添加劑,要求申請單位提供毒理學資料及出口國批準使用的資料,由全國飼料評審委員會進行資料審查后決定是否需要進行毒性試驗。
4.10
安全性評價-菌種鑒定
微生物添加劑產品需做菌種鑒定,農業部指定中國獸藥監察所承擔菌種鑒定。
4.10.1
菌種鑒定
4.10.1.1 菌種純粹性的鑒定:將鑒定的菌種接種于送檢單位所提供的培養基或其他適宜的培養基,在適宜培養條件下培養適宜的時間,菌種應純粹。
4.10.1.2 菌種的培養特性和形態學鑒定
菌種生長對氧氣的需求:將菌種接種于適宜的培養基,在適宜的培養溫度下,分別以有氧和厭氧培養方法進行培養,確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。
4.10.1.3 菌落形態的觀察
將菌種接種于適宜的培養基,必要時接種于鑒別培養基或血液瓊脂培養基,在適宜的培養條件下培養適宜的時間后,觀察所形成的菌落的形態、大小、顏色、透明度、是否溶血、溶血的類型等。
4.10.1.4 菌體形態及染色特性
將菌種接種適宜的培養基培養后,挑取單個菌落涂片做革蘭氏染色,用光學顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀,是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。必要時可進行特殊染色,觀察所鑒定的菌種的其它染色特性及有無莢膜、鞭毛等。
4.10.1.5 運動性檢查
將菌種接種于運動性檢查的半固體培養基,于適宜的培養條件下培養適當的時間,觀察菌種是否有運動性。
4.10.1.6
生化特性的鑒定
4.10.1.6.1
糖、醇類的發酵:將菌種以適當的接種量接種于含有所試糖、醇的發酵培養基在適宜的培養條件下培養適當的時間后,觀察菌種對各種糖、醇的發酵特性。
4.10.1.6.2
其它生化試驗: 試驗項目根據所鑒定的菌種參照《伯杰氏細菌鑒定手冊》確定。
4.10.2
菌種的致病性試驗
將鑒定的菌種接種適宜的液體培養基,在適宜的條件下培養。培養完成后,以適當的劑量,經口服途徑接種適宜的動物,觀察10天,觀察動物的反應及死亡情況,同時進行活菌計數,確定菌種的致病性。
4.10.3
菌種鑒定結果的判定
根據試驗結果,按照《伯杰氏細菌鑒定手冊》和/或《伯杰氏系統細菌學手冊》確定鑒定菌種的屬、種的分類地位并結合試驗結果做出鑒定結論,出具菌種鑒定報告。
4.11
質量標準
質量標準是控制產品質量的依據。質量標準的編寫應按照GB/T 1.1-2000標準化工作導則和GB/T 1.3-1997產品編寫規定進行。標準內容分為7部分。
4.11.1
范圍
4.11.2
規范性引用文件
4.11.2.1
應列出標準中規范性引用的文件一覽表。對于注日期的引用文件,應給出年號以及完整的名稱。對于不注日期的引用文件,不給出年號。
4.11.2.2
規范性引用文件一覽表應由下述引導語引出:
“下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。”
4.11.2.3
一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件、ISO標準、IEC標準、ISO或IEC有關文件、其他國際標準以及其他國際有關文件。國家標準、ISO標準、IEC標準按標準順序號排列;行業標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列,再按標準順序號排列。
4.11.3
術語和定義
本章應給出為理解標準中某些術語所必需的定義。建議引用現成的定義或術語標準。應避免給商品名(品牌名)、舊稱和俗稱下定義。應使用下述引導語:
“下列術語和定義適用于本標準”
4.11.4
要求
4.11.4.1
外觀和感官
對外觀和感官要求應做出規定。如顏色,以及味覺,嗅覺,視覺,手感等。
4.11.4.2
理化指標
能反應產品質量的主要成分含量指標,要規定上限或下限。
4.11.4.3
衛生指標
產品中有害成分(無機、有機、微生物)的限量指標。
4.11.4.4
形態描述
本條用于動物、植物和微生物的分類鑒定。
4.11.5
試驗方法
試驗方法中必須包括:有效組分的定性鑒別方法;可能存在的雜質或有害因素的檢查方法;有效組分的定量方法,此方法應具有一定的特效性。
試驗方法一般引用已頒布的標準試驗方法,如沒有,可按如下要求編寫。
a)
原理;
b)
試劑或材料;
c)
裝置;
d)
試樣和試料的制備與保存;
e)
程序;
f)
結果的表述,包括計算方法以及測試方法的精密度。
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